化妝品全鏈條檢測

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許[2011]181號)文件，國產(chǎn)非特殊用途化妝品應在產(chǎn)品投放市場后2個月內(nèi)，向生產(chǎn)企業(yè)所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。黃埔區(qū)美妝工作站可承擔國產(chǎn)非特殊用途化妝品的微生物和衛(wèi)生化學備案檢驗工作。

化妝品的分類
注冊管理	備案管理	設置五年過渡期，原有特證直至過期為止
特殊化妝品	普通化妝品	變更類
染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)類化妝品	特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品	育發(fā)可變更為防脫特證
宣稱新功效的化妝品	功效：（除特殊化妝品定義以外的）共計16種	脫毛、美乳、健美、除臭類化妝品設置5年的過渡期，過渡期滿后不得再按特證生產(chǎn)、進口、銷售該化妝品

適用產(chǎn)品：面膜，化妝水，潤膚乳，潤膚霜，洗發(fā)水，沐浴露等護膚品及其他類型化妝品

1. 微生物指標

菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌

2. 理化指標

pH值、重金屬（砷、鉛、汞、鎘）、二噁烷、游離甲醛、苯酚、石棉等。

3. 根據(jù)產(chǎn)品配方及功效說明需加測項目

①指甲油卸除液不需要測微生物項目;

②乙醇含量≥75%（w/w）不需要檢測微生物,配方表必須標明乙醇的含量；

③乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品需要檢測甲醇項目,配方表必須標明乙醇、異丙醇的含量；

④配方中含有化學防曬劑的非防曬類產(chǎn)品，需檢測所含化學防曬劑；

⑤宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品需要檢測α-羥基酸項目，同時檢測pH值, 配方中含有α-羥基酸必須標明α-羥基酸的含量，純油性（含蠟基）的產(chǎn)品不需要檢測pH值；多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測pH值，除在單劑中檢測外，還應當根據(jù)使用說明書檢測混合后樣品的pH值。

⑥宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產(chǎn)品均應當進行人體試用試驗安全性評價；

⑦申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品應當檢測所含去屑劑；

⑧原料中含有乙氧基結構原料的產(chǎn)品必須檢測二噁烷。

⑨配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，需檢測石棉項目；

⑩配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產(chǎn)品，需檢測游離甲醛項目。

4. 毒理學

急性經(jīng)口毒性試驗，急性經(jīng)皮毒性試驗，皮膚刺激性/腐蝕性試驗，急性眼刺激性/腐蝕性試驗，皮膚變態(tài)反應試驗，皮膚光毒性試驗，鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗，體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗，體外哺乳動物細胞基因突變試驗

5.化妝品安全評估

（1）化妝品原料的風險評估包括原料本身及可能帶入的風險物質；化妝品產(chǎn)品一般可認為是各種原料的組合，應基于所有原料和風險物質進行評估，如果確認某些原料之間存在化學和/或生物學等相互作用的，應評估其產(chǎn)生的風險物質和（或）相互作用產(chǎn)生的潛在安全風險。

（2）應遵循證據(jù)權重原則，以現(xiàn)有科學數(shù)據(jù)和相關信息為基礎，遵循科學、公正、透明和個案分析的原則，在實施過程中應保證安全評估工作的獨立性。

（3）毒理學相關資料：毒理學研究一般應當按照《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）規(guī)定的毒理學試驗方法開展。選用其他國內(nèi)外權威機構發(fā)布的《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）未收錄的毒理學試驗方法或標準時，應當在評估報告中載明方法的來源、識別毒理學危害的原理，并分析結果的科學性、準確性和可靠性。

（4）化妝品原料和風險物質的風險評估程序應遵循風險評估基本程序，分為危害識別、劑量反應關系評估、暴露評估和風險特征描述，需結合申報產(chǎn)品的特點進行。

（5）化妝品原料的安全評估報告通常包括摘要、原料理化性質、評估過程、評估結果分析、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄等內(nèi)容?；瘖y品產(chǎn)品的安全評估報告通常包括摘要、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品配方、配方設計原則（僅針對兒童化妝品）、配方中各成分的安全評估、可能存在的風險物質評估、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄等內(nèi)容。安全評估報告應包括具體評估內(nèi)容及其結論。

上述化妝品安全評估引用的參考資料應為全文形式公開發(fā)表的技術報告、通告、專業(yè)書籍或學術論文，以及國際權威機構發(fā)布的數(shù)據(jù)或風險評估資料等；應用未公開發(fā)表的研究結果時，需經(jīng)數(shù)據(jù)所有權方同意，并分析結果的科學性、準確性、真實性和可靠性等。

6.化妝品安全與功效評價試驗

（一）化妝品人體安全性評價

① 人體皮膚斑貼試驗

開展皮膚封閉型斑貼試驗、重復性開放型涂抹試驗、人重復性損傷性斑貼試驗（HRIPT）和光斑貼試驗等。

② 人體試用試驗安全性評價

人體試驗安全性評價適用于特殊化妝品，主要檢測受試物引起人體皮膚不良反應的潛在可能性。

（二）化妝品人體功效性試驗

１. 化妝品功效宣稱評價項目要求

序號	功效宣稱	人體功效評價試驗	消費者使用測試	實驗室試驗	文獻資料或研究數(shù)據(jù)
1	祛斑美白	√
2	防曬	√
3	防脫發(fā)	√
4	祛痘	√
5	滋養(yǎng)	√
6	修護	√
7	抗皺	*	*	*	△
8	緊致	*	*	*	△
9	舒緩	*	*	*	△
10	控油	*	*	*	△
11	去角質	*	*	*	△
12	防斷發(fā)	*	*	*	△
13	去屑	*	*	*	△
14	保濕	*	*	*	*
15	護發(fā)	*	*	*	*
16	特定宣稱（宣稱適用敏感皮膚、無淚配方）	*	*
17	特定宣稱（原料功效）	*	*	*	*
18	宣傳溫和（無刺激）	*	*	*	△
19	宣稱量化指標的（時間、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）	*	*	*	△
20	宣稱新功效	根據(jù)具體功效宣稱選擇合適的評價依據(jù)
說明： 1. 選項欄中畫√的，為必做項目； 2. 選項欄中畫*的，為可選項目，但必須從中選擇至少一項； 3. 選項欄中畫△的，為可搭配項目，但必須配合人體功效評價試驗、消費者使用測試或實驗室試驗一起使用。注釋： ①僅通過物理遮蓋作用發(fā)揮美白祛斑功效，且在標簽中明示為物理作用的，可免予提交產(chǎn)品功效宣稱評價資料； ②如功效宣稱作用部位僅為頭發(fā)的，可選擇體外真發(fā)進行評價。

人體功效測試的類別和適用范圍
皮膚屏障功能試驗	皮膚保濕試驗、皮膚舒緩試驗、皮膚酸堿度試驗、皮膚去角質試驗
皮膚抗衰老試驗	皮膚抗皺試驗、皮膚彈性試驗、皮膚緊致試驗、皮膚平滑度試驗、皮膚毛孔改善試驗
皮膚美白祛斑試驗	皮膚白度亮度試驗、色斑光密度試驗、黑色素值、色素型黑眼圈試驗、祛痘印
防曬產(chǎn)品功效試驗	PFA 值試驗、SPF值試驗、防水性能試驗、抗汗性能試驗
彩妝產(chǎn)品功效評價	持久性試驗、遮瑕能力試驗、防水功效試驗、清潔力、卸妝力
發(fā)用品功效	防脫、去屑、柔順度、光澤度、強韌度/拉伸、發(fā)泡量、蓬松度、粘性、摩擦性能、卷曲壓縮性能、護色、修護
控油祛痘實驗	控油、祛痘
感官評價	喜好度評價、一致性等