廣微集團(tuán)依據(jù)消毒產(chǎn)品相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范等，面向全國(guó)各省市，開(kāi)展消毒劑、消毒器械、抗（抑）制劑、滅菌包裝物、化學(xué)指示物、生物指示物、濕巾、衛(wèi)生濕巾及其他有抗抑菌效果的日化產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)，并出具真實(shí)、準(zhǔn)確、權(quán)威、有效的檢測(cè)報(bào)告。對(duì)于企業(yè)待上市新產(chǎn)品前需進(jìn)行的“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)”及備案，我司將為您提供從產(chǎn)品原料、產(chǎn)品檢測(cè)、產(chǎn)品包裝說(shuō)明書(shū)文案、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可等一系列專(zhuān)業(yè)的備案咨詢服務(wù)。
一、生殖健康產(chǎn)品
1. 什么是生殖健康產(chǎn)品？
生殖是人類(lèi)最為珍貴的財(cái)富，它一直默默地主宰著我們身體的變化。生殖健康產(chǎn)品指人們能夠有滿意而且安全的性生活的用品
2. 生殖健康產(chǎn)品包括哪些內(nèi)容？
外用延時(shí)劑、外用延時(shí)膏、外用延時(shí)液、外用延時(shí)濕巾、人體潤(rùn)滑液、人體潤(rùn)滑油等
3. 生殖健康產(chǎn)品怎么做好銷(xiāo)售前準(zhǔn)備工作？
委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)做相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目，獲取相應(yīng)合格的檢測(cè)報(bào)告，均可上市銷(xiāo)售
4. 生殖健康產(chǎn)品需要做哪些檢測(cè)項(xiàng)目？
檢測(cè)項(xiàng)目 | 檢測(cè)依據(jù) |
感官 | T/CRH 0001—2019 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版） GB 15979-2002 JJF 1070 《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002 年版） |
pH | |
穩(wěn)定性（耐熱、耐寒） | |
鉛、砷、汞、隔、甲醇 | |
微生物指標(biāo)（菌落總數(shù)、真菌菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌） | |
凈含量 | |
皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) | |
陰道粘膜刺激試驗(yàn) |
二、濕巾
1.關(guān)于濕巾的分類(lèi)
按照國(guó)標(biāo)GB/T 27728-2011《濕巾》的分類(lèi)，濕巾分為人體用濕巾和物體用濕巾。人體勇濕巾包括普通濕巾和衛(wèi)生濕巾；物體用濕巾包括廚具用濕巾、衛(wèi)具用濕巾及其他用途濕巾。
消毒濕巾：將消毒劑（液體、固體）通過(guò)一定的方式與特定載體包括非織造布、織物、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用海面等結(jié)合的一次性使用產(chǎn)品。
2.濕巾衛(wèi)生濕巾、消毒濕巾對(duì)微生物殺滅的要求
普通濕巾，對(duì)微生物殺滅指標(biāo)無(wú)要求；
衛(wèi)生濕巾，對(duì)微生物殺滅率要求≥90%
消毒濕巾，對(duì)微生物殺滅對(duì)數(shù)值要求（懸液法）：細(xì)菌≥5，真菌/病毒≥4
3.參考標(biāo)準(zhǔn)
《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版
GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 27728-2011濕巾
WS 575-2017 衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求
T/WSJD 001-2019 載體消毒劑衛(wèi)生要求
4.濕巾、衛(wèi)生濕巾、消毒濕巾檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目
檢測(cè)項(xiàng)目 | 檢測(cè)依據(jù) |
感官 | WS 575-2017 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版 GB/T 27728-2011 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版 GB 15979-2002 |
pH值 | |
包裝密封性 | |
鉛、砷、汞 | |
有效成分含量測(cè)定 | |
可遷移性熒光增白劑 | |
金屬腐蝕性 | |
穩(wěn)定性 | |
含液量 | |
微生物指標(biāo) | |
殺滅微生物試驗(yàn)（含中和劑鑒定） | |
消毒現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) | |
消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) | |
一次完整皮膚刺激性試驗(yàn) | |
多次完整皮膚刺激性試驗(yàn) | |
急性眼刺激性試驗(yàn) | |
| 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) | |
皮膚變態(tài)反應(yīng) | |
陰道粘膜刺激性試驗(yàn) | |
致突變?cè)囼?yàn)（微核試驗(yàn)） |
三、醫(yī)用清洗劑
1. 醫(yī)用清洗劑是什么？
用于增強(qiáng)水對(duì)醫(yī)療器械、器具及其他相關(guān)物品上污物清洗效果的制劑。醫(yī)用清洗劑分為酸性醫(yī)用清洗劑、中性醫(yī)用清洗劑、堿性醫(yī)用清洗劑、含酶醫(yī)用清洗劑和特殊用途的醫(yī)用清洗劑。
2.醫(yī)用清洗劑檢測(cè)參考標(biāo)準(zhǔn)
T/WSJD 002-2019《醫(yī)用清洗劑》
《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版
GB 9985 手洗餐具用洗滌劑等
3.醫(yī)用清洗劑檢測(cè)項(xiàng)目
檢測(cè)項(xiàng)目 | 試驗(yàn)依據(jù) |
感官 | T/WSJD 002-2019 GB 9985 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版 GB/T 5750.4 |
雜質(zhì)限量 | |
金屬腐蝕性 | |
pH | |
硬度 | |
物理性狀穩(wěn)定性 | |
血液和細(xì)菌混合的去除效果試驗(yàn) | |
人工模擬污染物的去除效果試驗(yàn) | |
對(duì)脂肪、蛋白質(zhì)和淀粉的去除效果試驗(yàn) | |
生物膜去除效果試驗(yàn) | |
細(xì)菌殺滅率試驗(yàn) | |
急性經(jīng)口試驗(yàn) | |
一次完整皮膚刺激實(shí)驗(yàn) | |
皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) | |
細(xì)菌菌落總數(shù) |
四、藥品、醫(yī)療器械微生物檢測(cè)
1.無(wú)菌檢查
消毒實(shí)驗(yàn)室可按照《中國(guó)藥典》1101提供無(wú)菌藥品/器械的方法適用性試驗(yàn)及無(wú)菌藥品/器械樣品檢測(cè)。檢測(cè)樣品有：注射劑、凍干血液制品、眼用及其他非注射用品、抗生素固體原料藥、生物用品及各類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械。
2.非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法、控制菌檢查法
消毒實(shí)驗(yàn)室可按照《中國(guó)藥典》1105、1106提供非無(wú)菌產(chǎn)品/器械的方法適用性試驗(yàn)及非無(wú)菌產(chǎn)品/器械樣品檢測(cè)。檢測(cè)樣品有：非無(wú)菌藥品、非無(wú)菌含藥材原粉的中藥制劑、非無(wú)菌要用原料及輔料、中藥提取物及中藥飲片及各類(lèi)非無(wú)菌醫(yī)療器械。
3.抑菌效力檢查法
抑菌劑是指抑制微生物生長(zhǎng)的化學(xué)物質(zhì)。《中國(guó)藥典》1121抑菌效力檢查法系用于測(cè)定無(wú)菌及非無(wú)菌制劑的抑菌活性，用于指導(dǎo)藥品研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類(lèi)和濃度的確定。消毒實(shí)驗(yàn)室可按照《中國(guó)藥典》1121提供無(wú)菌及非無(wú)菌制劑的方法適用性試驗(yàn)及抑菌效力測(cè)定。檢測(cè)的樣品有：注射劑、眼用制劑、用于子宮和乳腺的制劑、耳用制劑、鼻用制劑、皮膚給藥制劑、吸入制劑、口服制劑、口腔黏膜制劑、直腸給藥制劑等。
4.細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法
《中國(guó)藥典》1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法系利用鱟試劑來(lái)檢測(cè)或量化由革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。內(nèi)毒素檢查法包括凝膠法和光度測(cè)定法。
五、一次性使用衛(wèi)生用品及抗（抑）菌日化產(chǎn)品的檢測(cè)
1.一次性使用衛(wèi)生用品
一次性使用衛(wèi)生用品，是指與人體直接接觸的，為達(dá)到人體生理衛(wèi)生、抗菌或抑菌目的一次性使用的日常生活用品。主要包括：
a) 婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，如衛(wèi)生巾、衛(wèi)生棉條、衛(wèi)生護(hù)墊、衛(wèi)生褲；
b) 排泄物衛(wèi)生用品，如尿褲、尿布、尿墊、尿紙、隔尿墊，不包括廁所用紙；
c) 其他衛(wèi)生用品，如濕巾、衛(wèi)生濕巾、抗菌劑、抑菌劑、紙（巾）紙、棉柔巾、衛(wèi)生棉（棒、簽、球等）、化妝棉（紙、巾）、乳墊、一次性內(nèi)褲、衛(wèi)生手套或指套，不包括一次性使用醫(yī)療用品（如醫(yī)用棉棒、簽、球、手套或指套等）。
2.抗（抑）菌日化產(chǎn)品
常見(jiàn)的抗（抑）菌日化產(chǎn)品有：洗衣機(jī)槽清洗劑、抗（抑）菌洗衣液、抗（抑）菌洗衣凝珠、管道疏通劑、空調(diào)清潔噴劑、多功能清潔劑、鞋襪抑菌除味劑、抗（抑）菌沐浴露、抗（抑）菌香皂、抗（抑）菌洗手液、抗（抑）菌洗滌劑等
3.檢測(cè)參考標(biāo)準(zhǔn)
GB 15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
QB/T 2738-2005 日化產(chǎn)品抗菌抑菌效果的評(píng)價(jià)方法
QB/T 2850-2007 抗菌抑菌型洗滌劑
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版
《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版
GB 19877.1-2005 特種洗手液
GB 19877.2-2005 特種沐浴劑
GB 19877.3-2005 特種香皂
4.檢測(cè)項(xiàng)目
檢測(cè)項(xiàng)目 | 檢測(cè)依據(jù) |
pH值的測(cè)定 | GB 15979-2002 QB/T 2738-2012 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版 《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版 |
鉛、砷、汞 | |
微生物指標(biāo) | |
抑制微生物實(shí)驗(yàn)（大腸桿菌） | |
抑制微生物實(shí)驗(yàn)（金黃色葡萄球菌） | |
抑制微生物實(shí)驗(yàn)（白色念珠菌） | |
一次完整皮膚刺激性試驗(yàn) | |
多次完整皮膚刺激性試驗(yàn) | |
急性眼刺激性試驗(yàn) |
專(zhuān)業(yè)咨詢
