檢測類別

管理規(guī)定

檢測依據(jù)

檢測項目

生產(chǎn)車間環(huán)境檢測

YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

（1）GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

（2）GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

（3）GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

（4）GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范

懸浮粒子、換氣次數(shù)、自凈時間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風(fēng)速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等

壓縮氣體檢測

YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

GB/T 13277-2015

壓縮空氣

懸浮油、濕度、固體顆粒

醫(yī)用口罩潔凈車間

YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

（1）GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

（2）GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

（3） GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

（1）懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數(shù)

（2）(醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境需要在十萬級車間（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或十萬級以上潔凈車間進行生產(chǎn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于二類醫(yī)療器械要求的，其生產(chǎn)環(huán)境需要是無塵無菌的，有特殊要求的口罩還需要在指定的恒溫恒濕的范圍進行。

 （4）醫(yī)用口罩潔凈車間的布局一般為更衣——洗手消毒/緩沖——風(fēng)淋消毒——潔凈走廊——生產(chǎn)車間（各種生產(chǎn)車間）