GMP即良好生產(chǎn)規(guī)范，GMP認(rèn)證涉及的范圍包括藥品、醫(yī)療用品、食品等的生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量管理。GMP認(rèn)證雖然是取消了，但是由于現(xiàn)在是執(zhí)行飛行檢查企業(yè)雖然不需要認(rèn)證但是日常測(cè)試監(jiān)管更嚴(yán)格，廣微集團(tuán)會(huì)根據(jù)用戶需求說明，在整個(gè)工程的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能等確認(rèn)測(cè)試，形成體系方案驗(yàn)證文件。

4Q驗(yàn)證流程與步驟如下：

①DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)→②IQ安裝確認(rèn)→③OQ運(yùn)行確認(rèn)→④PQ性能確認(rèn)

廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司（廣微集團(tuán)）通過參股或控股6家企業(yè)，構(gòu)建起“檢測(cè)+計(jì)量+驗(yàn)證”三位一體的業(yè)務(wù)布局，可以為生物醫(yī)藥企業(yè)提供覆蓋生物醫(yī)藥研發(fā)、產(chǎn)品檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、儀器計(jì)量、環(huán)境驗(yàn)證服務(wù)等的全鏈條服務(wù)。在GMP領(lǐng)域，廣微集團(tuán)可提供GMP相關(guān)驗(yàn)證、環(huán)境/設(shè)備3Q驗(yàn)證服務(wù)、純水系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)、氣體系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)：以及進(jìn)行潔凈廠房環(huán)境檢測(cè)，出具CMA、CNAS認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告，并可以協(xié)助撰寫驗(yàn)證主計(jì)劃VMP，起草驗(yàn)證方案、開展培訓(xùn)、組織實(shí)施和驗(yàn)證過程管理、并整理匯總數(shù)據(jù)，最終形成驗(yàn)證報(bào)告。

（1）醫(yī)藥工業(yè)潔凈房檢測(cè)(GMP車間)檢測(cè)基本項(xiàng)目:

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度、噪聲、高效過濾器檢漏、表面微生物。

（2）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證與確認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目：

DQ、OQ部分包括：空調(diào)系統(tǒng)、空調(diào)分區(qū)圖、管道風(fēng)口圖以及壓差分布圖進(jìn)行審核。

OQ部分：高效過濾器檢漏、風(fēng)量/風(fēng)速檢測(cè)、壓差檢測(cè)、氣流流型檢測(cè)。

PQ部分：溫濕度檢測(cè)、壓差檢測(cè)、潔凈度檢測(cè)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、自凈時(shí)間、恢復(fù)測(cè)試。

（3）純化水、注射用水、純蒸汽冷凝水檢測(cè)項(xiàng)目：

性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度

（4）消毒效力驗(yàn)證：

 消毒效力驗(yàn)證是潔凈室污染控制的一個(gè)重要組成部分。根據(jù)中美歐GMP法規(guī)和USP等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥、醫(yī)療器械及相關(guān)耗材生產(chǎn)企業(yè)作為消毒劑終端用戶，應(yīng)對(duì)潔凈廠房中的使用的消毒劑進(jìn)行效力驗(yàn)證，只有經(jīng)驗(yàn)證的消毒劑才可用于生產(chǎn)環(huán)境。消毒劑消毒效力驗(yàn)證流程分為：

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：結(jié)合具體的生產(chǎn)工藝、廠房表面類型、微生物類型、預(yù)定的消毒計(jì)劃評(píng)估需要驗(yàn)證的消毒劑和消毒程序。

消毒劑驗(yàn)證：消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效力驗(yàn)證，消毒劑現(xiàn)場(chǎng)消毒效果驗(yàn)證和再驗(yàn)證。

環(huán)境監(jiān)控、菌株鑒定、獲得環(huán)境分離株：定期對(duì)環(huán)境中的分離株進(jìn)行菌株鑒定，重點(diǎn)關(guān)注：關(guān)鍵區(qū)域的微生物、增加趨勢(shì)的微生物、優(yōu)勢(shì)微生物、產(chǎn)芽孢或孢子的微生物

       檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)